Szybki test antygenowy SARS-Cov-2

Szybki test antygenowy SARS-Cov-2

Zestaw służy do jakościowego oznaczania in vitro antygenów SARS-CoV-2 w próbkach ludzkich wymazów z nosa (z nozdrzy przednich). Może być stosowany do szybkiego badania osób z podejrzeniem zakażenia COVID-19.

Może być stosowany do szybkiego badania osób z podejrzeniem zakażenia COVID-19. Pozytywny wynik testu wskazuje, że próbka zawiera antygen SARS CoV-2. Ujemny wynik testu nie wyklucza infekcji wirusem SARS-CoV-2 i w przypadku podejrzenia COVID-19 musi zostać potwierdzony metodami diagnostyki molekularnej. Ten zestaw jest przeznaczony do użytku domowego (dom, biura, imprezy sportowe, lotniska, szkoły itp.) przez osoby dorosłe. Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych końcowe rozpoznanie kliniczne nie powinno bazować na wyniku pojedynczego testu, lecz zostać potwierdzone przez lekarza po przeanalizowaniu pełnego spektrum wyników badań fizykalnych i laboratoryjnych. Badanie antygenowe jest zwykle stosowane w ostrej fazie zakażenia, gdy próbki są testowane w ciągu siedmiu dni od wystąpienia objawów.

Środki ostrożności:

• zestaw jest używany wyłącznie do diagnostyki in vitro
• nie stosować po upływie terminu ważności
• nie używaj produktu, jeśli foliowe opakowanie jest uszkodzone lub otwarte
• wszystkie pobrane próbki należy uznać za potencjalnie zakażone i obchodzić się z nimi w taki sam sposób jak z czynnikiem zakaźnym.
• zestaw diagnostyczny można utylizować ze zwykłymi odpadami komunalnymi, przestrzegając lokalnych zasad gospodarki odpadami.
• unikaj używania zakrwawionych próbek
• unikaj dotykania membrany odczynnika i wacika wymazówki
• test dla dzieci i młodzieży powinien być wykonywany przy udziale osoby dorosłej
  

Elementy zestawu:

• antygenowy test kasetkowy w kierunku SARS-Co V-2
• zestaw ekstrakcyjny (probówka, roztwór ekstrakcyjny)
• sterylna wymazówka
• worek strunowy
• instrukcja obsługi
  

Przeznaczenie wyrobu:

Szybki test antygenowy w kierunku SARS-CoV-2 – to test płytkowy wykrywający antygen białka wirusa SARS-CoV-2, który wywołuje COVID-19. Oznaczenia dokonuje się po pobraniu wymazu z nosa. Wyrób medyczny do samodzielnego wykonania w warunkach domowych.

Zasada działania testu

Test kasetkowy w kierunku SARS- CoV-2 jest tak zwanym szybkim testem immunochromatograficznym przeznaczonym do jakościowego wykrywania antygenów nukleokapsydu SARS-Co V-2 obecnych w ludzkich próbkach pobranych z nosa. Test służy do wykrywania antygenów wirusa SARS-CoV-2 u osób podejrzanych o zakażenie COVID- 19. Test przeznaczony jest do samodzielnego przeprowadzania przez pacjentów. W tym teście przeciwciało specyficzne dla białka N SARS-Co V-2 jest oddzielnie powlekane na obszarach linii testowej kasetki testowej. Podczas badania wyekstraktowana próbka reaguje z przeciwciałem przeciwko białku N SARS-CoV-2. Mieszanina migruje wgórę pola testowego, aby zareagować z przeciwciałem białka N SARS CoV-2. Obecność kolorowej linii w obszarze testowym wskazuje na wynik pozytywny. Jeśli test został przeprowadzony prawidłowo w polu kontrolnym pojawi się kolorowa linia.

Przechowywanie i trwałość

Okres ważności wynosi 12 miesięcy jeśli produkt jest przechowywany w temperaturze 2-30°C. Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na hermetycznym opakowaniu testu. Test musi pozostać hermetycznie zamknięty do czasu użycia. NIE ZAMRAŻAĆ. Data produkcji i data ważności są podane na opakowaniu testu. Nie używać po upływie daty ważności.

Parametry

• czułość 94,5% – Informuje o tym, u ilu procent faktycznie zakażonych pacjentów test wskaże infekcję z wynikiem pozytywnym. Im wyższa czułość, tym rzetelniej test pokaże wynik pozytywny przy istniejącej infekcji.

• swoistość 99,9% – Wskazuje prawdopodobieństwo, z jakim zdrowy pacjent zostanie również rozpoznany przez test jako zdrowy. Im wyższa swoistość, tym mniej prawdopodobny jest wynik fałszywie pozytywny.

• dokładność 98,5% – Podstawowy parametr oznaczający wiarygodność testu. Miara wszystkich wyników prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych.