TouchCare System Zarządzania Insulinami SY-201, zestaw, 200U (baza pompy, pilot PDM)

Przed rozpoczęciem użytkowania

Skonsultuj się ze swoim dostawcą usług medycznych (zespołem diabetologów) w sprawie indywidualnych szkoleń. NIE próbuj korzystać z systemu TouchCare zanim nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony z jego obsługi. W ramach szkolenia, wraz z dostawcą usług medycznych wspólnie ustalone zostaną wytyczne w zakresie leczenia cukrzycy oraz wybrane ustawienia, które najlepiej odpowiadają Twoim potrzebom. Dostawca usług medycznych może wprowadzić początkowe ustawienia Twojej pompy insulinowej oraz systemu ciągłego monitorowania glikemii CGM. Po odpowiednim przeszkoleniu oraz zastosowaniu w praktyce, będziesz z łatwością zmieniać ustawienia systemu.

Pompa systemu TouchCare jest przeznaczona do stosowania z insuliną U-100. Przebadano następujące odpowiedniki insuliny, które uznano za bezpieczne do używania z pompą systemu TouchCare: Humalog®, NovoRapid®, Apidra®, Fiasp® i Lyumjev® oraz Insulin lispro Sanofi. Zanim użyjesz do niniejszej pompy innej insuliny, sprawdź etykietę insuliny aby upewnić się, że można ją zastosować z Twoją pompą insulinową. Zastosowanie insuliny o niższym lub wyższym stężeniu może poważnie zagrozić Twojemu zdrowiu a nawet okazać się śmiertelne. Twoja pompa nie może być przeznaczona do podawania żadnej innej substancji.

System ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w ramach systemu TouchCare składa się z sensora do pomiaru poziomu glukozy oraz transmitera. Sensor mierzy poziom glukozy w płynie śródtkankowym. Transmiter przekazuje informację z sensora do pomiaru poziomu glukozy drogą bezprzewodową w czasie rzeczywistym do Twojego pilota sterującego PDM.

Nie wszystkie urządzenia lub elementy wyposażenia są dostępne w każdym kraju, w którym system TouchCare został zatwierdzony do użytkowania. Aby zamówić materiały eksploatacyjne, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem firmy.

Wskazania do stosowania

System podawania insuliny (System TouchCare) przeznaczony jest dla osób chorujących na cukrzycę typu 1 w wieku od 2 do 75 lat. System jest przeznaczony do użytku przez jednego pacjenta i należy z niego korzystać zgodnie z wytycznymi podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Pompa insulinowa przeznaczona jest do ciągłego podskórnego podawania insuliny, w ustalonych lub regulowanych dawkach, w celu kontrolowania cukrzycy u osób wymagających leczenia przy pomocy insuliny.

System CGM przeznaczony jest do ciągłego monitorowania stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym oraz do wykrywania ewentualnych spadków lub wzrostów poziomu cukru. Interpretację wyników odczytywanych przez system CGM należy opierać na kierunkach zmian stężenia glukozy oraz kilku kolejnych odczytach. System podawania insuliny (System TouchCare) wykorzystuje technologię APGO pozwalającą na automatyczne dostosowanie dawki insuliny na podstawie kierunków zmian poziomu glukozy oraz kolejnych odczytów z systemu CGM. Z pompy insulinowej można korzystać przy włączonej lub wyłączonej funkcji APGO.

Przeciwwskazania

System TouchCare nie jest zalecany dla osób, które nie wykazują chęci lub nie posiadają możliwości:Bycia w stałym kontakcie ze swoim dostawcą usług medycznych.

• Kontrolowania poziomu glukozy w sposób zalecany przez ich dostawcę usług medycznych.
  
• Posiadania wystarczających umiejętności samoopieki podczas chorowania na cukrzycę.
  
• Korzystania z pompy, systemu CGM oraz wszelkich innych funkcji systemu zgodnie z ich właściwymi instrukcjami obsługi. Rozpoznawania oraz reagowania na alerty i alarmy. (Wymagany jest tu wystarczający wzrok lub słuch).

Bezpieczeństwo użytkownika

Stwierdzenia ogólne

Przed rozpoczęciem użytkowania systemu TouchCare dokładnie przeczytaj Instrukcję używania. Niestosowanie się do przedstawionych tam instrukcji może wywołać ból lub uszkodzenia ciała i może wpłynąć na działanie urządzenia. Jeżeli coś jest dla ciebie niejasne lub masz pytania, zwróć się do swojego dostawcy usług medycznych, zadzwoń do działu obsługi klienta lub skontaktuj się ze swoim lokalnym dystrybutorem firmy Medtrum.

System TouchCare posiada wiele ustawień i funkcji. Najlepiej skonsultować się ze swoim dostawcą usług medycznych aby określić, z których ustawień i funkcji powinieneś/powinnaś korzystać. Niektóre funkcje wymagają rozległej wiedzy z zakresu działania pomp insulinowych oraz zaawansowanych umiejętności samoopieki. NIE korzystaj z systemu TouchCare dopóki nie uzyskasz szczegółowych informacji na temat planu leczenia oraz nie zostaniesz przeszkolony/przeszkolona z obsługi wszystkich funkcji urządzenia przez dostawcę usług medycznych lub lokalnego dystrybutora firmy Medtrum. Zgłaszaj wszelkie poważne incydenty związane z systemem TouchCare organowi upoważnionemu w państwie członkowskim, w którym przebywasz.

Ogólne środki ostrożności

NIE stosuj produktów do pielęgnacji skóry, chroniących przed słońcem ani środków owadobójczych wokół miejsc, w których umieszczasz elementy systemu. Zastosowanie takich produktów może sprawić, że system nie będzie dobrze przylegać lub może uszkodzić plastikową powłokę produktu. Jeżeli natrafisz na pęknięcie dowolnej części systemu Touch Care, skontaktuj się z działem obsługi klienta.
System TouchCare składa się z aktywnych wyrobów medycznych. Jeżeli dokonasz utylizacji dowolnego z urządzeń będących częścią systemu TouchCare, stosuj się do lokalnie obowiązujących przepisów dotyczących utylizacji odpadów.
Zalecamy aby w twoim otoczeniu znajdowała się osoba (rodzina, przyjaciele etc.), która posiada wiedzę na temat cukrzycy oraz zasad działania systemu TouchCare tak by w nagłym przypadku mogła ci pomóc. Upewnij się, że takie osoby wiedzą jakie informacje przekazał ci Twój dostawca usług medycznych.

Ostrzeżenia ogólne

• NIE zezwala się na wprowadzanie jakichkolwiek modyfikacji systemu.
  
• NIE używaj systemu TouchCare jeżeli masz delikatną skórę lub jeżeli masz alergię na kleje akrylowe.
  
• NIE używaj żadnych innych elementów wyposażenia niż te określone w niniejej Instrukcji używania, gdyż mogą na stałe uszkodzić system oraz spowodować unieważnienie gwarancji.
  
• NIE pozwalaj małym dzieciom na dostęp do zbiornika z insuliną, bazy mikropompy, transmitera ani sensora bez nadzoru osoby dorosłej. Zbiornik z insuliną, baza mikropompy, transmiter oraz sensor zawierają drobne elementy, które mogą spowodować ryzyko zadławienia.
  
• NIE używaj systemu TouchCare w pobliżu łatwopalnych środków znieczulających lub gazów wybuchowych.
  
• NIE używaj systemu TouchCare w środowisku bogatym w tlen.

Środki ostrożności dotyczące bezdrenowej pompy insulinowej

Skonsultuj się ze swoim dostawcą usług medycznych w sprawie zmian w stylu życia, takich jak rozpoczęcie/zaprzestanie ćwiczeń fizycznych lub istotnej utraty/zwiększenia wagi ciała, gdyż może to wpływać na sposoby wykorzystywania insuliny przez twój organizm.

Ostrzeżenia dotyczące bezdrenowej pompy insulinowej

W przypadku, jeżeli system TouchCare nie jest w stanie podawać insuliny w sposób prawidłowy, musisz być przygotowany/przygotowana na zrobienie sobie zastrzyku insuliny. Wiedza na temat sposobu wykonania zastrzyku pozwoli na uniknięcie ryzyka wystąpienia kwasicy ketonowej lub nadmiernie wysokiego stężenia glukozy we krwi.

NIE zaprzestawaj używania pompy kiedy jesteś chory chyba, że otrzymasz takie zalecenie od swojego dostawcy usług medycznych. Nawet kiedy jesteś chory, twoje ciało stale potrzebuje insuliny.

Jeżeli podczas korzystania z bazy mikropompy wykryjesz awarię lub uszkodzenie urządzenia, skontaktuj się z działem obsługi klienta lub z lokalnym dystrybutorem firmy Medtrum w celu jej wymiany.

System nie rejestruje ręcznych wstrzyknięć insuliny. Korzystanie z kalkulatora bolusa po wstrzyknięciu ręcznym może spowodować podanie zbyt dużej dawki insuliny i ryzyko hipoglikemii. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące korzystania z kalkulatora bolusa po wstrzyknięciu ręcznym.

Środki ostrożności dotyczące systemu CGM

Użycie sensora może wiązać się ze szczególnymi potrzebami związanymi z twoją chorobą lub przyjmowanymi lekami. Omów te schorzenia oraz leki ze swoim dostawcą usług medycznych przed rozpoczęciem korzystania z sensora.

Jeżeli podczas korzystania z transmitera wykryjesz awarię lub uszkodzenie urządzenia, skontaktuj się z działem obsługi klienta lub z lokalnym dystrybutorem firmy Medtrum w celu jego wymiany.

Ostrzeżenia dotyczące systemu CGM

NIE ignoruj objawów wysokiego lub niskiego poziomu glukozy. Pomiędzy odczytami poziomu glukozy z sensora a poziomem glukozy we krwi mogą występować rozbieżności. Jeśli uważasz, że odczyty stężenia glukozy z sensora są niezgodne z Twoim samopoczuciem, dokonaj ręcznego pomiaru stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru i w razie potrzeby rozważ podjęcie leczenia i/lub kalibrację sensora. Jeśli problem nie ustąpi, wyrzuć stary sensor i włóż nowy.

Jeżeli podejrzewasz, że twój sensor uległ uszkodzeniu podczas użytkowania, NIE próbuj go usuwać samodzielnie. Skontaktuj się ze swoim dostawcą usług medycznych w celu uzyskania pomocy w usunięciu sensora.

Środki ostrożności dotyczące pilota sterującego PDM

Pilot sterujący PDM posiada kolorowy ekran dotykowy. Obsługuj go suchymi rękami.

Zanim włożysz swój pilot sterujący PDM do kieszeni lub torebki, pamiętaj o naciśnięciu przycisku zasilania aby przejść w tryb uśpienia, w celu uniknięcia niewłaściwej obsługi urządzenia w wyniku przypadkowych uderzeń i zmiany pozycji. Aby aktywować ekran naciśnij przycisk zasilania.

Co jakiś czas sprawdzaj pilot sterujący PDM, aby upewnić się, że emituje łatwo słyszalne sygnały oraz że funkcja wibracji działa prawidłowo.

Jeżeli oddasz swój pilot sterujący PDM do konserwacji, otrzymasz urządzenie zastępcze. NIE korzystaj z urządzenia zastępczego dopóki nie zostanie ono zaprogramowane w sposób odpowiadający Twoim potrzebom.

Jeżeli upuścisz pilot sterujący PDM lub uderzysz nim o coś twardego, sprawdź czy ekran wyświetlacza i ekran dotykowy działają prawidłowo, oraz czy można bez problemu naładować urządzenie. Skontaktuj się telefonicznie z działem obsługi klienta lub lokalnym dystrybutorem firmy Medtrum, jeżeli wykryjesz lub będziesz podejrzewać, że Twój pilot sterujący PDM jest uszkodzony. Pilot sterujący PDM jest ładowany przy pomocy odpowiedniej ładowarki. Używanie jakiegokolwiek innego sprzętu niż odpowiednia ładowarka może na stałe uszkodzić pilot sterujący PDM oraz spowodować unieważnienie gwarancji.

Zakres temperatury roboczej

System TouchCare jest przeznaczony do użytkowania w przedziale temperatur od 5°C (41°F) do 40°C (104°F). NIE narażaj systemu na działanie temperatury spoza tego przedziału. NIE narażaj systemu na bezpośrednie działanie promieni słonecznych przez dłuższy czas.

Wszelkie ostrzeżenia lub informacje na temat bezpieczeństwa znajdują się w instrukcji używania dołączanej do Systemu Zarządzania Insulinami TouchCare.