Diagnostic Gold Care zestaw do pomiaru poziomu glukozy we krwi

Ostrzeżenia i informacje na temat bezpieczeństwa

• Zachowaj instrukcję użycia, aby móc z niej korzystać w razie potrzeby.
• Nie należy podejmować żadnych działań o charakterze medycznym bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Wyrób do samokontroli. Wyrób do diagnostyki in vitro. Tylko do użytku zewnętrznego.
• Nie należy stosować zestawu w celu diagnozowania cukrzycy lub badania noworodków.
• Aby uzyskać wymaganą wielkość próbki krwi do badania zalecamy używanie lancetów 28G.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa 

To powinieneś wiedzieć przed pomiarem:

1. Trzymaj paski testowe wyłącznie w oryginalnych fiolkach. Natychmiast po wyjęciu paska testowego dokładnie zamknij fiolkę.
2. Używaj pasków natychmiast po wyciągnięciu z fiolki. Każdy pasek może być użyty tylko raz.
3. Nie używaj pasków testowych i płynów kontrolnych poza terminem przydatności nadrukowanym na opakowaniu, gdyż wyniki mogą być wówczas niedokładne.
4. Nie zaleca się żadnych zmian leków na podstawie wyników pomiarów glukometrem Diagnostic Gold Care bez konsultacji z lekarzem.
5. Niskie lub wysokie odczyty glukozy mogą wskazywać na potencjalnie poważną chorobę. Jeżeli twój poziom glukozy jest wyjątkowo wysoki lub
   niski lub jeśli nie czujesz się tak, jak mógłby wskazywać wynik, powtórz test z nowym paskiem testowym. Jeżeli twój odczyt nie jest spójny z objawami lub jeżeli twój wynik zawartości glukozy we krwi wynosi poniżej 60 mg/dL (3.3 mmol/L) lub powyżej 240 mg/dL (13.3 mmol/L), powinieneś skontaktować się z lekarzem i zastosować się do jego zaleceń.
6. Wszystkie elementy zestawu należy uznać za potencjalnie zdolne do przenoszenia patogenów pomiędzy pacjentami i pracownikami medycznymi nawet po wykonaniu czyszczenia i dezynfekcji. Aby nie narażać siebie i innych osób, należy zastosować odpowiednie środki bezpieczeństwa wskazane w instrukcji: Glukometr i nakłuwacz są przeznaczone do użytku tylko przez jedną osobę. NIE wolno współdzielić tych urządzeń z innymi osobami, w tym również z członkami rodziny! Produkt nie może być używany przez wiele osób!
7. Glukometr i akcesoria pomiarowe należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci, osób pozbawionych zdolności porozumiewania się, zwierząt i szkodników.
8. Małe elementy zestawu tj.: pokrywa baterii, baterie, paski testowe, lancety, osłony zabezpieczające lancety, nakrętka butelki płynu kontrolnego, mogą być przyczyną zadławienia. Nie należy połykać żadnych elementów.
9. Nie należy spożywać pasków testowych.
10. Nigdy nie należy naprawiać urządzenia samodzielnie! Wszystkie nieupoważnione próby otwarcia urządzenia spowodują unieważnienie gwarancji!

Klasyfikacja wyniku pomiaru

Nie należy odczytywać i interpretować wyników pomiarów wyłącznie na podstawie klasyfikacji wyniku pomiaru w postaci litery H, L lub N przy wyniku pomiaru oraz kolorowej klasyfikacji wyniku pomiaru po obu stronach przycisku włączenia. Zawsze należy zwrócić uwagę na wynik, który pojawił się na wyświetlaczu urządzenia.

Zakres docelowy to właściwa dla każdego pacjenta dolna i górna granica poziomu glukozy, którą należy omówić z lekarzem. Podczas ustalania lub zmiany granic zakresu należy rozważyć takie czynniki jak styl życia i rodzaj zastosowanej terapii cukrzycy. Nigdy nie należy modyfikować schematu leczenia cukrzycy bez konsultacji z lekarzem.

Baterie. Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa 

Po wymianie baterii należy ponownie ustawić datę i godzinę. Nie należy wymieniać baterii, gdy glukometr jest podłączony do komputera. Zawartość niektórych baterii może wyciec, doprowadzając do uszkodzenia glukometru lub spowodowania wcześniejszego niż zwykle rozładowania baterii. Należy natychmiast wymienić nieszczelną baterię na nową. Należy używać 2 nowych baterii AAA. Nie można stosować baterii litowych.

1. Należy wymienić baterie, gdy na ekranie pojawi się wskaźnik słabych baterii. Wymień wszystkie baterie na nowe w tym samym czasie.
2. Należy włożyć baterie uważając na ich właściwą biegunowość wskazaną w przegrodzie na baterie.
3. Nie należy mieszać różnych rodzajów baterii. Zaleca się użycie baterii alkalicznych o przedłużonej trwałości. Nie zaleca się stosowania akumulatorów 1.2V.
4. Jeżeli urządzenie nie będzie używane ponad 3 miesiące, należy wyciągnąć baterie.
5. Baterie należy prawidłowo utylizować stosując się do lokalnych przepisów. 
6. Nie należy używać nowych i starych baterii jednocześnie.
7. Nie należy stosować baterii różnych typów. Nie należy stosować baterii litowych. Zalecane są baterie alkaliczne
8. Bateria posiada biegun dodatni i biegun ujemny. Jeżeli nie można łatwo umieścić baterii w urządzeniu, nie należy wciskać jej na siłę.

Paski testowe

Po włożeniu paska testowego do gniazda czas na dokonanie pomiaru to 3 minuty. Po tym czasie glukometr wyłączy się. W ostatniej minucie gotowości glukometru do wykonania pomiaru na ekranie wyświetlacza włączy się licznik (zegar), który będzie odmierzał czas do wyłączenia się glukometru. Jednocześnie pojawią się sygnały dźwiękowe w 60 sek, 50 sek, 40 sek i 30 sek, informujące o konieczności wykonania pomiaru. Jeżeli chcesz skorzystać z tej funkcjonalności glukometru sprawdź, czy masz włączony sygnał dźwiękowy oraz ustawione przypomnienie o konieczności wykonania pomiaru po włożeniu paska testowego do gniazda.

Informacje dodatkowe

Nigdy nie użyczaj nakłuwacza ani lancetu innym osobom. Zawsze używaj nowego, sterylnego lancetu. Lancety służą wyłącznie do użytku jednorazowego. Po zakończeniu użytkowania glukometru, nakłuwacza i pasków testowych, dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.

Czyszczenie i dezynfekcja glukometru

W przypadku pracowników służby zdrowia stosujących zestaw u wielu pacjentów, należy pamiętać, że wszelkie części, które mają kontakt z ludzką krwią, należy traktować jako potencjalne zagrożenie biologiczne. Użytkownicy powinni przestrzegać wskazówek odnośnie prewencji chorób przenoszonych przez krew w warunkach opieki zdrowotnej dla potencjalnie zakaźnych próbek krwi ludzkiej, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Upewnij się, że wacik lub ścierka są tylko wilgotne, a nie mokre. Wniknięcie płynu do glukometru może spowodować awarię. Po zakończeniu użytkowania glukometru, nakłuwacza i pasków testowych, dokładnie umyj ręce wodą z mydłem. Nie należy dopuszczać do przedostania się cieczy, brudu, kurzu, krwi lub płynu kontrolnego do gniazda paska testowego ani gniazda danych. Nie należy rozpylać roztworu czyszczącego na glukometr, ani zanurzać go w żadnej cieczy. Jeżeli masz pytania, skontaktuj się z Działem Obsługi Klienta tel. 85 874 69 28.

Normy elektromagnetyczne

To urządzenie przebadano pod kątem spełniania wymogów dla urządzeń elektrycznych i wymogów bezpieczeństwa, określonych przez: IEC/EN 61010-1, IEC/EN61010-2-101, EN 61326-1, IEC/EN 61326-2-6.

Niniejsze urządzenie spełnia wymagania odnośnie kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). Poziom emisji elektromagnetycznych wyrobu jest niski i nie powinien powodować zakłóceń działania wyposażenia elektronicznego znajdującego się w pobliżu.

Urządzenie zostało zbadane pod katem odporności na wyładowania elektrostatyczne, a także pod kątem interferencji fal radiowych. Zestaw spełnia wymagania dyrektywy 98/79/EC oraz normy EN ISO 15197:2015. Niniejszym oświadczamy na naszą wyłączną odpowiedzialność, że produkt spełnia wymagania dyrektywy radiowej (RED) 2014/53/UE.

Wyrobu należy używać wyłącznie w państwach członkowskich UE lub w kraju jego zakupu. W przypadku korzystania z niego w innych krajach użytkownik może naruszyć prawo i przepisy dotyczące komunikacji radiowej obowiązujące w danym kraju. Korzystanie z tego glukometru w pobliżu sprzętu elektrycznego i elektronicznego, będącego źródłem promieniowania elektromagnetycznego, może być przyczyną zakłóceń w prawidłowym działaniu tego glukometru. Zaleca się unikanie pomiarów w bliskiej odległości od źródeł promieniowania elektromagnetycznego.

Ograniczenia stosowania

Ograniczenia dla pasków testowych Diagnostic Gold Strip i glukometruDiagnostic Gold Care.

Paski testowe Diagnostic Gold Strip nie powodują interferencji z hematokrytem w zakresie 20–60%. Wskaźnik hematokrytu to procentowa zawartość czerwonych ciałek we krwi. Krańcowe wartości hematokrytu mogą mieć wpływ na wynik pomiaru. Poziom hematokrytu poniżej 20% może powodować uzyskanie fałszywie wysokich wyników. Poziom hematokrytu powyżej 60% może powodować uzyskanie fałszywie niskich wyników. W przypadku braku informacji o swojej wartości hematokrytu należy skonsultować się z lekarzem.

Zestaw Diagnostic Gold Care jest zaprojektowany jedynie do badań in vitro i nie jest przeznaczony do przeprowadzania testów na noworodkach. Paski testowe Diagnostic Gold Strip są przeznaczone do stosowania z próbkami świeżej kapilarnej pełnej krwi pobranej z opuszki palca, dłoni lub przedramienia. Przeprowadzenie testu przy poważnym odwodnieniu, znacznym niedociśnieniu, w stanie szoku lub w stanie hiperglikemii hiperosmolarnej może spowodować uzyskanie nieprawidłowych wyników. Jeśli uważasz, że cierpisz na któryś z wymienionych wyżej objawów, niezwłocznie skonsultuj się lekarzem.

Serwis i gwarancja

Zestaw do pomiaru poziomu glukozy we krwi Diagnostic Gold Care jest przeznaczony jedynie dla diagnostyki in vitro. Diagnosis nie gwarantuje działania zestawu Diagnostic Gold Care, jeśli będzie on używany z paskami innymi niż paski Diagnostic Gold Strip zaprojektowane specjalnie dla glukometru Diagnostic Gold Care. Gwarancja producenta Zestawu Diagnostic Gold Care zachowuje ważność jedynie przy przestrzeganiu wskazówek użytkowania opisanych w Instrukcji użycia i traci ważność, jeśli Zestaw Diagnostic Gold Care i paski testowe Diagnostic Gold Strip są użytkowane niezgodnie z zaleceniami