Sensor CGM Sibionics GS3 – 1 szt.

Wstęp

Aplikacja jest używana w połączeniu z systemem CGM. Pobiera dane glukozy z sensora, aby pomóc w monitorowaniu poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym. Aplikacja zapewnia 24-godzinne ciągłe dane pomiaru glukozy, przydatne do kontroli glikemii.

Aby uzyskać dane dotyczące poziomu glukozy w aplikacji, należy przygotować i założyć sensor z tyłu ramienia. Podczas korzystania z aplikacji należy włączyć Bluetooth w urządzeniu wyświetlającym, aby pobrać dane dotyczące poziomu glukozy z sensora.

Aby bezpiecznie korzystać z systemu CGM, należy:

• Obsługiwać smartfony z systemem operacyjnym Android / iOS lub smartwatch
• Potrafić czytać w lokalnym języku
• Nie posiadać wad związanych z widzeniem i słyszeniem

Aplikacja na smartfony działa zarówno na urządzeniach z systemem Android, jak i Apple. Aplikacja na smartwatch działa tylko na Android Watch.

Ostrzeżenia

System może zastąpić badanie poziomu glukozy we krwi z wyjątkiem poniższych sytuacji. Są to sytuacje, w których należy wykonać badanie poziomu glukozy we krwi przed podjęciem decyzji o tym, co należy zrobić lub jaką decyzję o leczeniu podjąć, ponieważ odczyty z sensora mogą nie odzwierciedlać dokładnie poziomu glukozy we krwi:

• brak wartości i/lub brak strzałki
• wykonaj badanie poziomu glukozy we krwi, jeśli uważasz, że odczyty poziomu glukozy są nieprawidłowe lub nie odpowiadają Twojemu samopoczuciu. Nie ignoruj objawów, które mogą być spowodowane niskim lub wysokim stężeniem glukozy.

Korzystanie z systemu CGM w takich sytuacjach może prowadzić do błędów w leczeniu cukrzycy.

Oświadczenia dotyczące bezpieczeństwa systemu

⚠ Przestrogi i ograniczenia

Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem korzystania z systemu:

• Przed użyciem należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami o produkcie.
• Należy podjąć standardowe środki ostrożności dotyczące przenoszenia patogenów przenoszonych przez krew, np. przecierając miejsce wkłucia wacikiem nasączonym alkoholem, aby uniknąć zanieczyszczenia.
• W rzadkich przypadkach wprowadzenie sensora może spowodować ból w miejscu wprowadzenia, krwawienie lub pęknięcie sondy sensora. W przypadku pęknięcia sondy sensora należy zwrócić się o pomoc do profesjonalnego zespołu opieki zdrowotnej.
• Noszenie plastra samoprzylepnego, który utrzymuje sensor na skórze, może powodować stany zapalne, podrażnienia i alergie skórne. W przypadku zauważenia znacznego podrażnienia skóry wokół lub pod sensorem, należy zdjąć sensor i skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem użytkowania.
• Nie należy modyfikować systemu CGM bez zgody producenta.
• Nie należy używać systemu CGM na dzieciach poniżej 3 roku życia, kobietach w ciąży, osobach dializowanych ani osobach w krytycznym stanie zdrowia. Skutki używania systemu w powyższych przypadkach nie są znane.
• Działanie systemu w połączeniu z innymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca, nie zostało ocenione.
• Umieścić system w temperaturze pokojowej na około godzinę przed użyciem.

Kiedy nie używać systemu:

• Nie używaj sensora, jeśli jego sterylne opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte, ponieważ może to spowodować zakażenie. Skontaktuj się z Działem obsługi klienta: support@sibionics.com
• Nie używaj przeterminowanego sensora.
• Sensor automatycznie przestaje działać po upłynięciu 14-dniowego okresu noszenia i należy go wymienić.
• System musi zostać usunięty przed obrazowaniem rezonansem magnetycznym (MRI), badaniem rentgenowskim, tomografią komputerową (CT) lub zabiegiem z użyciem ciepła elektrycznego o wysokiej częstotliwości (diatermia). Wpływ MRI, RTG, tomografii komputerowej lub diatermii na działanie systemu nie został oceniony.

Prawidłowe przechowywanie produktu:

• Aplikator z sensorem należy transportować i przechowywać w temperaturze od 2°C (35,6°F) do 30°C (86°F). Nie przechowywać w zamrażarce. W przypadku transportu i przechowywania poza tym zakresem temperatur, wydajność może ulec pogorszeniu lub urządzenia mogą stać się całkowicie nieskuteczne.
• Upewnij się, że aplikator sensora jest przechowywany w bezpiecznym miejscu. Zapobiegaj dostępowi lub manipulowaniu systemem CGM przez osoby nieuprawnione.
• System zawiera małe części, które mogą stanowić niebezpieczeństwo w przypadku połknięcia.

Jak interpretować wyniki systemu CGM:

• Odczyty glukozy i raporty glukozy generowane przez aplikację służą do zarządzania glikemią krwi. Interpretacja wyników systemu CGM powinna opierać się na trendach stężenia glukozy i kilku następujących po sobie odczytach.
• Sprawdź poziom glukozy we krwi za pomocą glukometru lub skonsultuj się z lekarzem w celu podjęcia decyzji dotyczących leczenia i dostosowania terapii, gdy objawy nie są zgodne z odczytami lub podejrzewa się, że odczyty są niedokładne. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem. W razie potrzeby wymień sensor.

Co może mieć wpływ na działanie systemu CGM?

• Substancje zakłócające
  Badania pokazują, że przyjmowanie substancji zawierających kwas askorbinowy (witaminę C) podczas noszenia sensora może fałszywie zwiększać odczyty glukozy z sensora. Kwas askorbinowy jest utleniany na powierzchni elektrody sensora i generuje pewne natężenie zakłócające, potencjalnie powodując niedokładne odczyty sensora. Poziom niedokładności zależy od liczby substancji obecnych w organizmie. Jeśli objawy nie są zgodne z odczytami glukozy z sensora po przyjęciu kwasu askorbinowego, należy wykonać badanie poziomu glukozy we krwi.
• System CGM nie został przetestowany na populacjach stosujących terapię przeciwzakrzepową; mogą wystąpić potencjalne niedokładności w odczytach poziomu glukozy z sensora. W przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych skonsultuj się z lekarzem odnośnie możliwości stosowania sensora.
• Fizjologiczne różnice między płynem śródmiąższowym, a krwią włośniczkową mogą powodować różnice w odczytach stężenia glukozy między systemem, a wynikami badania glukometrem. Różnicę tę mogą również wystąpić podczas gwałtownych zmian stężenia glukozy we krwi, tj. po jedzeniu, dawkowaniu insuliny lub ćwiczeniach.
• Poważne odwodnienie (nadmierna utrata wody) może powodować fałszywie niskie wyniki z sensora. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą prowadzić do podejrzenia odwodnienia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Przemieszczenie fizyczne sensora:

• W trakcie noszenia urządzenia sensor może się poluzować lub jego końcówka może wysunąć się ze skóry. Może to nastąpić na przykład podczas intensywnych ćwiczeń lub w przypadku uderzenia/zahaczenia sensora. W takich przypadkach przemieszczenie może spowodować, że odczyty będą niewiarygodne lub nie będą przekazywane do aplikacji. Jeśli odczyty danych nie są zgodne z odczuciami użytkownika, należy sprawdzić, czy sensor nie poluzował się. Jeśli się poluzował, zdejmij go i załóż nowy. Nie próbuj ponownie zakładać sensora. Jeśli problem nadal będzie występował, skontaktuj się z lekarzem.
• Zgłaszaj takie przypadki, kontaktując się z obsługą klienta pod adresem support@sibionics.com.

Co należy wiedzieć o alarmach glukozy:

• Aby zapobiec pominięciu alarmu, upewnij się, że bateria urządzenia wyświetlającego jest wystarczająco naładowana i że dźwięk i/lub wibracje są włączone.
• W przypadku, gdy aktualizacja aplikacji lub systemu operacyjnego spowoduje, że wcześniej kompatybilne urządzenie wyświetlające stanie się niekompatybilne, skontaktuj się z działem obsługi klienta pod adresem support@sibionics.com.
• Urządzenie wyświetlające musi mieć połączenie Bluetooth z sensorem, aby odbierać odczyty poziomu glukozy i alarmy glukozy. W ustawieniach pozostaw Bluetooth włączony. W przypadku iPhone’ów w ustawieniach aplikacji na smartfonie należy zezwolić aplikacji na dostęp do Bluetooth.
• Aby włączyć alarmy krytyczne (iPhone) / funkcję „Nie przeszkadzać” (Android), postępuj zgodnie z instrukcjami w aplikacji na smartfon.
• Jeśli ustawisz głośność dzwonka (iPhone/Apple Watch) lub głośność multimediów (Android/Android Watch) na cichą lub użyjesz ustawienia „Nie przeszkadzać”, pozostaw ustawienie „Zignoruj tryb Nie przeszkadzać” w aplikacji na smartfon WŁĄCZONE dla alarmów glukozy i alarmów utraty sygnału, aby zapewnić otrzymywanie alarmów dźwiękowych.
• Jeśli słuchawki lub głośniki nie są używane, należy odłączyć je od urządzenia wyświetlającego, ponieważ możesz nie usłyszeć dźwięków alarmów.

Aby zapewnić prawidłowe działanie aplikacji:

• Nie wolno dopuścić do wyłączenia urządzenia wyświetlającego z powodu niskiego poziomu naładowania baterii, w przeciwnym razie sensor nie będzie generował żadnych alarmów poziomu glukozy. Upewnij się, że masz dostępną ładowarkę, aby w razie potrzeby naładować urządzenie wyświetlające.
• Do uruchomienia aplikacji na smartfonie potrzeba około 200 MB pamięci. Niewystarczająca ilość pamięci telefonu może spowodować nieoptymalne działanie. Wyczyść pamięć podręczną, aby umożliwić płynne działanie aplikacji na smartfonie.
• Aby zapewnić prawidłowe działanie aplikacji na smartfon, należy zezwolić aplikacji na dostęp do kamery i lokalizacji w ustawieniach prywatności urządzenia.
• Po ponownym uruchomieniu urządzenia wyświetlającego otwórz aplikację, aby upewnić się, że działa prawidłowo.
• Jeśli urządzenie wyświetlające wyłączy się podczas korzystania z aplikacji, dane dotyczące glukozy mogą zostać utracone.
• Jeśli w aplikacji wystąpi błąd lub wyjątek, należy ponownie uruchomić aplikację, wówczas żadne dane nie zostaną utracone.
• Zabezpiecz urządzenie wyświetlające, na przykład poprzez użycie silnego hasła, instalowanie aktualizacji w odpowiednim czasie i korzystanie wyłącznie z bezpiecznych sieci Wi-Fi. Jeśli podejrzewasz niekorzystne zdarzenie związane z cyberbezpieczeństwem dotyczące systemu CGM, skontaktuj się z działem obsługi klienta pod adresem support@sibionics.com.
• Przed użyciem aplikacji należy prawidłowo ustawić datę i godzinę na urządzeniu wyświetlającym. Ręczna zmiana tych wartości podczas działania aplikacji może spowodować nieprawidłowości w zapisanych danych sensora.
• Regularne logowanie i uruchamianie aplikacji pomoże zminimalizować ryzyko utraty danych.
• Aby uruchomić aplikację, urządzenie wyświetlające powinno spełniać wymagania systemowe określone w rozdziale „3. Pobieranie aplikacji”. W przeciwnym razie może to wpłynąć na wydajność aplikacji.
• Przed rozpoczęciem korzystania z aplikacji należy podać dane konta użytkownika (zarejestrowany adres e-mail). Zaloguj się lub zarejestruj konto przy użyciu hasła (8–20 liter i cyfr lub znaków specjalnych) lub kodu weryfikacyjnego.
• Jeśli smartwatch wyłączy się z powodu niskiego poziomu naładowania baterii, należy naładować go za pomocą przeznaczonej do tego ładowarki, aby kontynuować odbieranie danych glukozy. Dane dotyczące glukozy nie zostaną utracone w przypadku wyłączenia urządzenia. Po ponownym uruchomieniu i podłączeniu sensora dane zostaną automatycznie zsynchronizowane i przesłane do aplikacji na smartwatcha.
• Aby pobrać, zainstalować i zaktualizować aplikację na smartwatch, zapoznaj się ze Skróconą instrukcją obsługi smartwatcha.

Zgłaszanie poważnych incydentów:

• Wszelkie poważne incydenty związane z tym urządzeniem należy zgłaszać producentowi i lokalnemu dystrybutorowi lub dostawcy usług. Należy skontaktować się z naszym Działem Obsługi Klienta pod adresem support@sibionics.com.
• W państwach członkowskich Unii Europejskiej poważne incydenty należy również zgłaszać właściwemu organowi (departamentowi rządowemu odpowiedzialnemu za wyroby medyczne) w danym kraju. Szczegółowe informacje na temat sposobu skontaktowania się z właściwym organem można znaleźć na stronie internetowej rządu.
• Użytkownicy w Wielkiej Brytanii mogą również zgłaszać podejrzewane działania niepożądane drogą elektroniczną za pośrednictwem strony internetowej Yellow Card (https://yellowcard.mhra.gov.uk/).

„Poważny incydent” oznacza każdy incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do:

• Śmierci pacjenta, użytkownika lub innej osoby,
• Tymczasowego lub trwałego poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innych osób.